《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、填空题（每空1分，共30分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合发布，自____年____月____日起正式施行，制定本办法的核心法律依据是____。

2.本办法所指的医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在____情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；其中____是医疗器械不良事件监测和再评价工作的首要责任主体，对其上市产品的全生命周期安全承担主体责任。

3.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的____、____、调查、分析、评价和____的全过