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医疗器械不良事件监测培训完整课件

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的核心环节，是保障公众用械安全、推动产业高质量发展的关键制度支撑，本次培训将围绕法规体系、监测流程、风险识别、报告规范、评价处置、主体责任六大核心模块展开全流程实操讲解。

准确把握医疗器械不良事件的核心定义是开展监测工作的前提，根据现行法规要求，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，该定义包含三个缺一不可的判定要件：一是涉事产品为已完成注册或备案、合法上市流通的医疗器械，处于临床试验阶段、未取得注册证的产品发生的伤害事件归属于临床试验不良事件管理范畴，不