抗病毒药物临床应用管理规范.docxVIP

抗病毒药物临床应用管理规范

第一章总则

一、制定目的和适用范围

（一）制定目的

为规范各级各类医疗机构抗病毒药物的采购、存储、处方开具、调配、临床使用、监测评价全流程管理，最大程度保障患者用药安全，降低病毒耐药发生风险，控制医疗费用不合理增长，减少不必要的药品资源浪费，结合国内临床用药实际情况，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）等现行有效法规文件制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于全国二级以上综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健院、专科疾病防治院等所有开展临床诊疗活动的医疗机构，管理覆盖所有经国家药品监督管理局批准上市的全身用抗病毒药物、局部外用抗病毒药物、抗疱疹病毒药物、抗逆转录病毒药物、抗肝炎病毒药物、抗呼吸道病毒药物，包含抗病毒化学药和单克隆抗体类抗病毒生物制品，不包含抗寄生虫药物、抗细菌药物、抗真菌药物的管理内容。本规范所有条款均为强制性执行条款，所有符合适用范围的医疗机构必须在本规范发布之日起6个月内完成现有管理体系的对标整改，确保各项要求全部落地执行。

二、管理体系建设要求

（一）组织架构

二级以上医疗机构必须成立由医疗机构主要负责人任组长的抗病毒药物临床应用