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GSP-药品退货管理制度

一、总则

（一）目的

为规范本企业药品退货行为，严格控制退货药品的质量，确保退回药品得到正确、安全的处理，防止不合格药品或假劣药品重新流入市场，保障人民群众用药安全有效，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录等相关法律法规要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。

（二）依据

本制度制定的主要依据包括：

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.《药品经营质量管理规范》及其附录

3.国家药品监督管理局相关规范性文件

（三）适用范围

本制度适用于本企业所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品按国家专项规定执行）的退货管理活动，涉及药品的采购退货（向供应商退货）和销售退货（客户退回药品）两个方面。企业各相关部门及所有员工在处理药品退货事宜时，均须遵守本制度。

（四）基本原则

1.质量第一原则：退货药品的质量安全是首要考虑因素，任何情况下都不能降低对药品质量的要求。

2.风险控制原则：对退回药品可能存在的质量风险进行评估和控制，防止不合格药品进入流通环节。

3.可追溯原则：退货全过程应有详细记录，确保每一批退回药品的来源、去向清晰可查。

4.及时处理原则：对退回药品应及时进行验收、确认和处理，避免积压。

5.流程规范原