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《药品不良反应_事件报告表》及填写说明

药品不良反应与事件的监测是药品上市后安全监管的重要环节，是保障公众用药安全的有效手段。为了规范药品不良反应/事件的报告和监测，国家制定了统一的报告表格式及填写要求。本内容旨在详细阐述《药品不良反应/事件报告表》的填写规范与说明，指导医疗机构、药品生产企业、经营企业及个人准确、完整、及时地报送相关信息。报告表的设计遵循科学性、规范性和可操作性的原则，涵盖了患者信息、用药情况、不良反应表现、关联性评价等核心要素。高质量的报告数据是开展药品安全性评价的基础，因此，填写人员需严格掌握每一项指标的具体含义和填写标准，确保报告的真实性和准确性，从而为药品风险控制提供