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2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定体现的药品管理制度是（）

A.药品注册管理制度

B.药品生产许可制度

C.药品分类管理制度

D.药品储备管理制度

答案：B

2.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是（）

A.未注明或者更改产品批号的药品

B.超过有效期的药品

C.擅自添加防腐剂、辅料的药品

D.被污染的药品

答案：D

3.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于非处方药标签和说明书管理的说法，错误的是（）

A.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准

B.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

答案：C（解析：根据规定，非处方药的每个销售基本单元包装“必须”附有标签和说明书，但“必须”一词在早期规定中，实践中允许部分情况如单剂量包装有例外，但根据现行《药品说明书和标签管理规定》，药品的每个最小销售单