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无源医疗器械的生物性能检验.pdf

无源医疗器械的生物性能检验.pdf

    为什么要进行医疗器械生物性能检验？

    •医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与

    人体发生非常复杂的反应过程：

    •组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应

    所引起的全身反应

    以上三种生物反应在临床上的表现：

    渗出物反应；

    感染；

    钙化；

    血栓栓塞；

    肿瘤

    因此，临床前的生物学试验或生物安全

    性评价是必要的！

    无源医疗器械生物性能检验依据的标准

    •GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注

    射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

    •GB/T16175-2008医用

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