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2025年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案.docx

2025年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案.docx

    2025年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低资质是（）

    A.医疗器械相关专业大专学历且3年以上经营管理经验

    B.医疗器械相关专业本科学历且2年以上质量管理经验

    C.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

    D.医疗器械相关专业本科以上学历或高级专业技术职称

    2.医疗器械经营企业对首营企业的审核内容不包括（）

    A.营业执照、医疗器械生产/经营许可证

    B.产品注册/备案证明文件

    C.企业信

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