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医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）》，生产企业应当建立与产品生产规模、品种、检验要求相适应的场所。以下关于生产环境要求的描述，哪一项是正确的？

A.阴性、阳性血清等检验项目的操作区域应当严格分开，但洁净室（区）内可以设置地漏

B.无菌产品生产所需的洁净室（区）内，操作人员可以化妆和佩戴饰物，但不得裸手直接接触产品

C.生产激素类、操作放射性同位素的体外诊断试剂，应当使用专用的车间、生产设施和设备，并采取必要的防护措施

D.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在25℃±5℃，相对湿度应控制在85%以下即可

2.关于体外诊断试剂生产企业的质量管理体系文件，以下说法错误的是？

A.质量手册应当包括企业质量方针、质量目标、组织机构及职责、体系要素的描述

B.程序文件应当明确各项质量管理活动的流程、方法和要求

C.技术文件主要包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验规程等

D.记录是特殊类型的文件，不需要像其他文件一样进行版本控制和管理

3.在体外诊断试剂的生产过程中，对主要原材料供应商进行审核评价时，以下哪项不是必须包含的内容？

A.供应商的生产资质证明文件

B.供应商法定代表人的个人信用报告

C.原