生物制药厂生产卫生制度.docx

生物制药厂生产卫生制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业内部质量提升战略，针对生产卫生管理中的现场混乱、交叉污染、操作不规范等问题，明确核心目标为规范生产环境行为，防控微生物污染风险，提升产品安全水平。

1、落实GMP要求，确保生产环境符合标准。

2、降低因卫生问题导致的产品召回和质量损失。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部及所有一线操作人员，正式员工、外包维修人员适用本制度，特殊物料处理需经质量部核准。

1、生产车间、更衣室、洁净区等区域均须遵守。

2、物料搬运、设备清洁等操作行为纳入管理。

(三)核心原则：坚持合规性、预防为主、责任到人原则，结合生