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2026年生物医药研发临床试验设计中级模拟题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.在中国进行生物等效性试验时，根据《药品注册管理办法》，受试者空腹状态的定义通常要求至少禁食多长时间？

A.4小时

B.6小时

C.8小时

D.10小时

2.在设计一项比较两种药物（A药和B药）治疗高血压的随机对照试验时，若两组基线血压差异较大，应采取何种措施以减少混杂？

A.增加样本量

B.使用安慰剂对照

C.采用分层随机化

D.调整剂量方案

3.根据ICH-GCPE6(R2)指南，临床试验方案中关于数据监查的描述，以下哪项是必须包含的？

A.监查频率

B.监查人员资质

C.数据录入要求

D.监查报告模板

4.在中国进行临床试验时，若试验方案需修改，以下哪个部门具有最终审批权？

A.临床试验机构伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.研究者所在单位

D.申办者

5.对于一项观察性研究，若需评估某药物对特定人群的长期安全性，以下哪种抽样方法最适用？

A.随机抽样

B.整群抽样

C.配对抽样

D.系统抽样

6.在设计一项多中心临床试验时，若涉及中国多个省份，以下哪项因素需重点考虑？

A.受试者招募差异

B.药品运输成本

C.数据标准化程度

D.以上都是

7.根据美国FDA指导原则，生