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  • 2026-07-10 发布于河北
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无菌医疗器械医疗器械质量管理规范.pdf

无菌医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

第一部份规范

1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2无菌医疗器械生产须满其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根

据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别,以保证医

疗器械不受污染或者能有效排除污染。

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