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2025年新版GCP培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项不属于伦理委员会的必须组成成员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.统计学专业人员

D.非本机构的社区代表

答案：C

2.受试者签署电子知情同意书时，以下哪项要求不符合新版GCP规定？

A.系统需记录签署时间、IP地址及设备信息

B.受试者需通过生物识别（如指纹、人脸识别）验证身份

C.仅需保存电子版本，无需提供纸质副本

D.需确保受试者可随时访问并下载已签署的知情同意书

答案：C

3.关于临床试验中受试者的隐私权保护，新版GCP明确要求：

A.研究者可将受试者个人信息提供给合作医院用于学术研究

B.数据记录中需使用真实姓名，仅在提交监管部门时匿名

C.电子数据系统需通过加密技术保障数据传输安全

D.受试者退出试验后，其个人信息可立即销毁

答案：C

4.新版GCP强调“基于风险的监查”，其核心目的是：

A.减少监查次数以降低成本

B.聚焦高风险环节，提升监查效率

C.允许申办者完全依赖远程监查

D.取消对低风险试验的现场监查

答案：B

5.研究者在试验过程中发现试验用药品存在质量问题，应首先：