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药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.任何药品在超剂量使用时出现的任何有害反应

C.假药、劣药在正常使用时出现的任何反应

D.药品在临床试验阶段出现的所有不良事件

答案：A

2.负责全国药品不良反应报告和监测管理工作的主管部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

3.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作。该专职人员应当具备（）。

A.医学、药学、流行病学或相关专业背景

B.仅需药学专业背景

C.仅需医学专业背景

D.无专业背景要求，只需具备管理经验

答案：A

4.新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.导致住院时间延长的不良反应

C.所有严重程度为重度的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A

5.药品生产企业发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。报告的时限要求是（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时