药物临床试验多重性问题指导原则详解.pdfVIP

多重性问题但是如果同时将复合终点中某一组成部分如某一事件或构成量表的某一维度用于支持药品说明书声称的益应将其定位于主要或关键次要终点再根据上述定位对所涉及的主要或次要终点的多重性问题予以考虑探索性终点探索性终点可以是预先设定也可以是非预先设

药物临床试验多重性问题指导原则

（征求意见稿）

针对多个主要终点当且仅当所有终点的假设检验结果均显著才被视为有效针对多个均不以说明书声称的获益为目的的次要终点有效性和安全性评价应分别独立控制两者间无需调整对于篮式设计伞式设计平台设计等跨研究的复杂设计如果分题研究多是独立的研究且回答各自的

2020年8月

需多重性调整因此在制订临床试验案和统计分析计划时采用恰当的决策策略和分析法以控制是非常重