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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

下列每道题有A、B、C、D四个备选答案，请从中选择一个最佳答案。

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件的批准、发布、更改应当由（）负责。

A.质量管理部门负责人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.文件管理员

答案：C

2.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。

A.经营资格

B.质量信誉

C.生产能力

D.研发能力

答案：A

3.企业采购医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》和（），以及医疗器械注册证或者备案凭证。

A.企业营业执照

B.供货者法人授权委托书

C.销售人员身份证复印件

D.产品合格证明文件

答案：D

4.企业收货人员对到货的医疗器械进行逐批查验，应当查验（）。

A.产品合格证明文件

B.运输方式及运输过程的温度记录

C.随货同行单（票）以及相关的采购记录

D.以上全部

答案：D

5.医疗器械的贮存应当按（）分类存放。

A.规格、批号

B.失效期、规格

C.质量状态、规格

D.规格、型号

答案：A

6.企业应当建立库存医疗器械定期检查记录