原创力文档免于临床试验的体外诊断试剂
计阳性符合率阴性符合率总符合率还可同时进行假设检验评价二者一致性如进行检验并计算值的双侧可信区间等不一致结果的处理待评价试剂与对比试剂的不一致可能源于待评价试剂或对比试剂的误差不一致结果可通过诊断准确度标准或其他合理方法进行确认并分析原因确
临床评价技术指导原则
一、编制目的
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验
的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂
与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价
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