一药物制剂工作的基础知识介绍任务三药典和药品标准19课件讲解.pptxVIP

;国内重大药害事件警示

齐二药假药案（2006）

使用假冒药用辅料“丙二醇”致患者死亡，暴露了原辅料源头监管的严重漏洞。

安徽华源“欣弗”事件（2006）

未按批准工艺灭菌导致药品不合格，引发严重不良反应，凸显生产过程控制的重要性。

长春长生疫苗事件（2018）

编造记录、随意变更工艺，系统性造假典型，直接推动《疫苗管理法》出台。

;编造记录、随意变更工艺，系统性造假典型，直接推动《疫苗管理法》出台。;一、药典;（一）《中华人民共和国药典》

;《中国药典》2005版，分三部。分别记载中药、化学药和生物制品。

;2015年版《中国药典》由一部（中药上下卷）、二部（化学药）、三部（生物制品）、四部（附录与辅料）及其增补本组成，其中，一、二、三部包括凡例、标准正文和索引，四部为附录和辅料，附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则等组成。;2025年版《中国药典》;（二）国外药典

;二、其他药品标准

药品标准：国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术要求和规范，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。

国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准。;二、其他药品标准;二、其他药品标准

《国家药品监督管理局国家药品标准》：简称《国家药品标准》，由国家药品监督管理局（NMPA）对临床常用、疗效确切、生产地区较多的原地方