药物临床试验设计与实施要点考试真题及解析.pdfVIP

药物临床试验设计与实施要点考试及答案

试题

考试时长：120分钟满分：100分

验中伦理委员会的职责包括审查试验方案监督试验执行和保护受试者权益五应用题该方案的设计要点包括试验药物为口服制剂每日一次试验周期为周包括周的导入期和周的治期随机分为两组每组人试验药物和安慰剂应模拟外观和剂型数据监查和统计分析方法应在方案中明确

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药物临床试验中，用于评估新药安全性和有效性的主要阶

段是（）。

A.临床前研究阶段

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

对照设计受试者需在空腹状态下服药生物等效性试验的样本量通常较小生物等效性试验需进行药代动力学分析药物临床试验中关于伦理委员会的职责以下哪项是错误的伦理委员会需审查试验方案并批准试验伦理委员会需监督试验的执行过程伦理委员会需对受试者权益负责伦

2.在药物临床试验方案中，关