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在线医疗科技公司不合格品控制管理制度

1总则

1.1制定目的

为规范公司医疗健康类产品、配套服务物料、线上服务输出成果的不合格品识别、隔离、评审、处置、复盘全流程管控，适配在线医疗科技行业产品专业性强、直接关联用户健康、监管标准严苛的经营特点。从产品采购入库、线上上架、服务交付、售后迭代全环节建立不合格品管控标准，杜绝不合格医疗产品、瑕疵服务物料、不符合规范的线上服务内容流向终端用户，规避产品质量问题引发的用户健康风险、投诉舆情、监管处罚及品牌损失，构建全链条、闭环式不合格品管控体系，保障公司输出的所有医疗相关产品与服务符合行业合规标准与质量要求，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有职能部门、业务岗位及合作配套岗位，全面覆盖公司经营范围内的医疗健康实物产品、数字化医疗服务产品、线上服务输出物料等各类不合格品管控场景。主要包含医疗辅助用品、健康检测产品、配套康养物料等实物产品的入库抽检、库存巡检、出库核验、售后退回不合格品管控；同时覆盖医疗科普素材、诊疗服务方案、线上健康指导资料等数字化服务产品的不合格内容管控，涵盖产品采购、验收、存储、上架、交付、售后、报废全流程，所有不合格品识别与处置工作均按本制度统一执行，无产品类型、业务环节豁免权限。

1.3合规依据

本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》《互联网诊疗监管细则（试行）》《产品质量