2026年药品委托生产管理考核试题及答案.docx

2026年药品委托生产管理考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。

A.与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议

B.仅需向省级药品监督管理部门备案

C.自行对受托方生产行为进行全流程现场监督

D.将全部生产技术资料无条件移交受托方

答案：A

解析：药品上市许可持有人（MAH）委托生产，核心是落实主体责任。依据《药品管理法》第三十二条，MAH应当委托符合条件的药品生产企业，并签订委托协议和质量协议，明确双方权利、义务和责任。备案是必要程序，但签订具有法律约束力的协议是落实责任的基础。MAH对全过程负责，但非必须全程现场监督，而是通过质量协议、审计、监督等方式进行管理。技术资料的转移需在协议框架下进行，并确保保密。

2.以下关于委托生产药品的标签、说明书和包装标识要求，正确的是（）。

A.必须同时标注委托方和受托方的企业名称、地址

B.只需标注受托方的企业名称、生产地址

C.只需标注委托方（药品上市许可持有人）的企业名称、地址

D.经双方协商一致，可选择性标注

答案：A

解析：根据《药品说明书和标签管理规定》及委托生产相关要求，委托生产的药品，其标签、说明书和包装上必须同时注明委托方（MAH）的企业名称、注册地址，以及受托方（生产企业）的企业名称、生产地址。