生物制品外观检查指南（试行）.docx

生物制品外观检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于境内生产、上市流通、临床使用全环节的生物制品外观质量合规性检查，覆盖品类包括预防类生物制品（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、联合疫苗、多糖疫苗、结合疫苗等）、治疗类生物制品（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、重组蛋白药物、基因治疗产品、溶瘤病毒产品、免疫细胞治疗产品、干细胞治疗产品等）、血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等）、体外诊断类生物活性制品（酶联免疫试剂、化学发光试剂、核酸检测试剂中含生物活性组分的品类），适用场景包括生产端出厂放行检查、流通端