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中药提取工艺清洁验证实操方案

（GMP合规完整版）

1目的

为规范中药提取生产线设备清洁验证工作，确认现有清洁操作规程能够有

效去除设备表面药物残留、清洁剂残留及微生物污染，防止产品交叉污染、批

次污染，确保后续生产产品质量稳定、安全可控，符合《药品生产质量管理规

范（GMP）》《清洁验证技术指导原则》及中药生产相关法规要求，特制定本工

艺清洁验证方案。

2适用范围

本方案适用于中药提取车间全套生产工艺设备清洁验证，包含：多功能提

取罐、浓缩罐、醇沉/水沉罐、换热设备、过滤器、物料周转容器、输送管道、

阀门、搅拌装置及全套密闭CIP清洗系统。适用于中药水提、醇提、浓缩、沉

降全工序共线/专线生产的清洁验证、日常监控及再验证工作。

3法规依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修

订）》、《药品清洁验证技术指导原则》、《中国药典》纯化水及微生物限度相关标

准、中药制剂生产质量管理相关指导原则。

4术语与定义

4.1清洁验证：通过科学的试验、取样、检测与数据评估，证明设备清洁程序可

稳定将产品残留、清洁剂残留、微生物污染控制在可接受限度内的系统性验证

活动。

4.2最差条件：生产及清洁过程中最易造成残留、最难清洁、