生物制品病毒检查指南（试行）.docx

生物制品病毒检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于我国境内上市的预防类生物制品（病毒类疫苗、细菌类疫苗、联合疫苗等）、治疗类生物制品（血液制品、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、抗体偶联药物、细胞与基因治疗产品、溶瘤病毒产品等）、诊断类生物制品（体内用诊断试剂）从研发阶段、生产阶段、放行阶段到上市后监管阶段的病毒安全性检查工作，覆盖物料管控、生产过程控制、成品放行检测、风险处置全流程。

2检查依据

检查工作需严格遵循以下法规、标准及技术文件要求：

2.1《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》；

2.2《药品生产质量管理