生物制品碘化物测定指南（试行）.docx

生物制品碘化物测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于人用、兽用生物制品的原料、中间品、成品中游离碘化物、总碘化物的定量测定，覆盖品类包括疫苗类制品（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组亚单位疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗）、血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类制品、纤维蛋白原）、治疗用生物制品（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物、融合蛋白、多肽类制剂）、细胞与基因治疗产品（免疫细胞制剂、干细胞制剂、溶瘤病毒产品、基因治疗载体产品）。其中容量滴定法适用碘化物含量≥0.5mg/L的样品检测，离子色谱法适用碘化物含量0.01mg/L~500mg/L的样品检测，碘化物含