生物制品氰化物测定指南（试行）.docx

生物制品氰化物测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素类、血液制品类、重组治疗用生物制品类、细胞治疗产品类的原液、半成品、成品，及生产过程所用原辅材料（培养基组分、赋形剂、工艺缓冲液、工艺用水等）中游离氰化物、可释放氰化物、总氰化物的定量测定。本指南规定的仲裁法检出限为0.002mg/L，定量限为0.008mg/L；离子色谱法检出限为0.0005mg/L，定量限为0.002mg/L，可满足各类生物制品的氰化物限量管控要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修