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生物制品细菌内毒素限值确定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于中国境内研发、生产、上市的各类生物制品的细菌内毒素限值确定工作，涵盖预防类生物制品（疫苗、类毒素等）、治疗类生物制品（单克隆抗体、重组蛋白、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、溶瘤产品等）、诊断类体内用生物制品（体内造影剂、体内诊断单抗等）的全生命周期质量控制，包括临床前研究、临床试验各阶段及上市后变更场景的限值评估。以下两类情形可申请特殊评估：一是活性成分为革兰氏阴性菌或其固有含内毒素组分的生物制品，二是局部给药且内毒素无全身暴露风险的生物制品。

2基本原则

2.1安全性优先原则

细菌内毒素限值确定需以保障临床用药安全为