生物制品pH值测定指南（试行）.docx

生物制品pH值测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于预防用生物制品（灭活疫苗、减毒活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、佐剂疫苗等）、治疗用生物制品（单克隆抗体、双特异性抗体、细胞因子、融合蛋白、细胞治疗产品、基因治疗产品等）、血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子类制品等）、体外诊断用生物制品（抗原、抗体、校准品、缓冲液组分等）的原液、中间体、半成品、成品的pH值测定，也适用于生物制品生产过程中工艺用水、中间产物的pH值监测。非水相生物制品、强腐蚀性生物制品的pH值测定不适用于本指南，可根据产品特性参考本指南制定专属测定方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少