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医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具有（）相关专业学历或者职称。

A.高中

B.大学专科

C.大学本科

D.医疗器械

答案：D

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.医疗器械的生产企业名称

C.医疗器械的进货价格

D.医疗器械的生产批号或者序列号

答案：C

3.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

4.对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当进行（）。

A.定期检查

B.重点养护

C.实时监测和记录

D.隔离存放

答案：C

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向所在地（）报告。

A.卫生行政部门

B.市场监督管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化部门

答案：C

6.从事第二类医疗器械批发业务的企业，应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

7.医疗器械出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下哪种情