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神经干细胞产品质量控制指南（试行）

1适用范围

本指南适用于人源神经干细胞（包括成体神经干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）分化来源神经干细胞、胚胎干细胞定向分化神经干细胞、围产期组织来源转分化神经干细胞）产品的临床研究、临床试验阶段质量控制，已上市同类产品可参照执行。本指南涵盖从供体来源到临床使用全流程的质量控制要求，为神经干细胞产品的研发、生产、质量检定提供技术依据。

2术语和定义

2.1神经干细胞（NeuralStemCell，NSC）：指具有持续自我更新能力，可定向分化为神经元、星形胶质细胞、少突胶质细胞三类神经组织细胞的干细胞群体。

2.2主细胞库（MasterCellBank，MCB）：指从合格供体分离获得的初始培养细胞，经分装冻存建立的细胞库，所有细胞来源同一克隆、同一代次，质量均一稳定。

2.3工作细胞库（WorkingCellBank，WCB）：指从主细胞库复苏扩增后获得的均一细胞群体，经分装冻存建立，用于日常生产制备。

2.4最大允许传代次数：指经工艺验证确认，细胞保持遗传稳定、生物学功能正常，无致瘤性风险的最高传代次数。

2.5致瘤性：指干细胞产品输入体内后诱导形成良性或恶性肿瘤的能力。

3原材料质量控制

3.1供体来源控制

所有供体必须符合国家生物医学研究伦理要求，经伦理委员会审查批准，获得供体或其授权委托人签署的完整知情同意书，