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生物制品钠盐测定指南（试行）

1总则

1.1目的

为规范生物制品钠盐含量测定的操作流程，保证检测结果的准确性、重现性及可比性，满足生物制品原料、中间品、成品的质量控制需求，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素及抗血清类、血液制品类、重组蛋白类、单克隆抗体类、细胞治疗类、基因治疗类等生物制品的原料、工艺中间品、成品的钠盐含量测定。对于含高浓度特征干扰物质的特殊制剂，需预先完成方法学适用性验证后，方可参照本指南执行。

1.3人员要求

从事钠盐测定的操作人员应具备理化检验相关资质，经过对应检测方法的专项操作培训，掌握仪器操作技能、数据处理规则及安全防护要求，考核合格后方可