原创力文档生物制品渗透压测定指南（试行）
1适用范围
本指南适用于疫苗类、治疗性抗体类、血液制品类、细胞与基因治疗产品类、重组蛋白类生物制品的原液、中间品、成品及生产用辅料的渗透压摩尔浓度测定，同时适用于生物制品研发阶段、生产过程质量控制、放行检验、上市后抽验各环节的渗透压测定工作。对于有特殊基质或特殊测定要求的生物制品，可在本指南基础上补充验证后制定专属操作规程。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2025年版四部通则0632渗透压摩
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