生物制品生产过程控制指南（试行）.docx

生物制品生产过程控制指南（试行）

1基本要求

1.1适用范围

本指南适用于疫苗、单克隆抗体、重组蛋白药物、血液制品、细胞与基因治疗产品、细菌性/病毒性菌苗等生物制品的全生产过程质量管控，覆盖从原辅物料入厂验收、种子库管理、核心工序生产、中间产品检验、成品放行到售后追溯的全链条流程。

1.2人员管控要求

1.2.1直接接触产品的生产人员、检验人员需持有生物安全培训合格证书、GMP操作考核合格证书，每年至少开展2次专项培训（含工艺规程、生物安全、偏差处理、无菌操作），考核合格率需达100%方可上岗；新员工需完成不少于3个月的岗前实操+理论培训，经质量保证部（QA）审核确认资质后方可独立操作