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真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

为规范真实世界证据（RealWorldEvidence,RWE）在药物研发与注册审评中的应用，推动药物创新研发，提升研发效率，更好满足公众临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，结合我国药物研发与监管实践，制定本指导原则。

一、定义与适用范围

（一）核心定义

1.真实世界数据（RealWorldData,RWD）：指来源于日常临床实践、公共卫生服务、医保管理等场景，与患者健康状态和医疗行为相关的各类数据，区别于传统随机对照试验（RandomizedControlledTrial,RCT）在严格控制