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基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）.pdf

基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年7月

    目录

    一、前言1

    二、基因治疗药品的范围1

    三、基因治疗药品的归类2

    四、划分原则3

    （一）物质基础及活性成分3

    （二）生产工艺4

    （三）作用机制5

    （四）其他说明6

    五、参考文献7

    一、前言

    近年来，基因治疗药品（Genetherapymed

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