生物制品镉盐测定指南(试行).docx

生物制品镉盐测定指南(试行)

1适用范围

本指南适用于疫苗类、血液制品类、重组蛋白/抗体类、细胞治疗产品类、基因治疗产品类、体外诊断试剂类生物制品及其原辅材料、生产用水、中间品、成品中镉盐残留的定量测定。本指南收录的石墨炉原子吸收光谱法(GFAAS)定量限为0.001mg/kg(固体基质)、0.0003mg/L(液体基质),电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)定量限为0.0003mg/kg(固体基质)、0.0001mg/L(液体基质),可覆盖各类生物制品的镉残留限量要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本指南;凡是不注日

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