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生物制品镁盐测定指南（试行）

一、适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素/抗血清类、血液制品类、重组蛋白/多肽类、细胞与基因治疗类、体外诊断试剂类生物制品的原辅材料、中间品、成品中镁盐（以Mg2+计）的定性检查与定量测定。本指南涵盖络合滴定法、火焰原子吸收分光光度法（FAAS）、电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）、石墨炉原子吸收分光光度法（GFAAS）4种检测方法，各方法适用场景如下：

1.络合滴定法：适用于镁含量≥10mg/L的样品，多用于无机盐原辅材料、含镁佐剂半成品、高含量镁添加剂的常量检测；

2.火焰原子吸收分光光度法：适用于镁含量1mg/L~10mg/L的样品，多用于常规