生物制品镍盐测定指南（试行）.docx

生物制品镍盐测定指南（试行）

1适用范围

1.1本指南规定了生物制品中镍残留的测定方法、操作规范、质量控制及结果判定规则，适用于重组蛋白类药物、单克隆抗体药物、预防性/治疗性疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品的原液、中间品、成品，以及配套生产用原辅材料（细胞培养基、层析填料洗脱液、药用辅料等）、工艺用水、生产设备接触面洗脱液中镍含量的定性定量检测。

1.2本指南包含石墨炉原子吸收光谱法（GFAAS，第一法）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS，第二法）两种检测方法：GFAAS适用于镍含量预期≥0.5μg/L的样品检测，ICP-MS适用于镍含量预期≥0.01μg/L的样品检测，可