生物制品铅盐测定指南（试行）.docx

生物制品铅盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素/抗血清类、血液制品类、重组蛋白/多肽类、细胞治疗产品类、微生态制剂类、体外诊断试剂类（非诊断用原材料）等无固有铅成分添加的生物制品的铅盐限度检查及定量测定。本指南不适用于添加含铅佐剂、铅标记物等固有铅组分的生物制品测定，此类产品可参考本指南调整前处理及基质校正流程后开展测定。本指南为试行技术规范，若后续国家药品标准、药典通则相关内容更新，以最新生效的法定标准为准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单