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生物制品生产质量管理指南(试行)

第一条为规范生物制品生产全流程质量管理，防控生物安全风险与产品质量风险，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及生物制品附录、《生物制品批签发管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规与规范性文件制定本指南，适用于疫苗、血液制品、生物技术药物（重组蛋白、抗体、基因治疗、细胞治疗产品等）、诊断用生物制品、微生态制剂等所有在中华人民共和国境内上市的生物制品的生产质量管理活动，进口生物制品的境内分包装、储运环节管理参照本指南执行。

第一章机构与人员管理