健康成年志愿者药物起始剂量计算指南.pdf

健康成年志愿者药物起始剂量计算指南.pdf

附件1:

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的

估算指导原则

能一成不变因为体表面积随体重变化而变化因此转换系数取决于所用动物的体重使用换算的依据在某些情况下根据体重成比例换算即设定可能更为合适如考虑对某一药物按换算现有的数据应当显示不同动物种属间的剂量相似当满足以下条件时使用外推至比使用法更为适宜不

一、概述

首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一,它是第一

次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动

物数据与人体的相关性。

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档