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2026年临床试验机构GCP规范操作试题答案及解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020版GCP，伦理委员会审查的最低人数要求是？

A.3人B.5人C.7人D.9人

答案：B

解析：《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）第十三条明确规定，伦理委员会至少由5人组成，需包含不同性别的委员，且至少1人从事非医药相关专业，1人来自外单位，以确保审查的独立性和多样性。

2.以下哪项不属于受试者知情同意书必须包含的内容？

A.试验的预期持续时间B.研究者的学术成就C.受试者的权利D.试验的可能风险

答案：B

解析：GCP第十五条规定，知情同意书需涵盖试验目的、方法、可能的受益与风险、受试者权利（如退出权）、试验持续时间等关键信息。研究者的学术成就与受试者决策无直接关联，无需在知情同意书中强制体现。

3.源数据的关键特征不包括？

A.原始性B.可修改性C.可追溯性D.准确性

答案：B

解析：GCP第二十一条定义源数据为“临床试验中产生的原始记录或其复制件”，其核心特征为原始性（未修改）、可追溯性（能反映数据提供过程）、准确性（与实际一致）。可修改性不符合源数据要求，修改需保留原记录可辨识。

4.监查员的核心职责不包括？

A.确认试验数据与源数据一致B.参与受试者入组决策