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药企QA人员培训考核试题及答案

一、选择题（20分）

1.根据中国GMP(2010年版)，以下哪项不属于质量保证(QA)的主要职责？

A.质量风险管理

B.产品放行

C.生产过程控制

D.变更控制

2.在药品生产过程中，偏差处理的正确流程是？

A.记录-评估-调查-纠正-预防-关闭

B.评估-记录-调查-纠正-预防-关闭

C.记录-调查-评估-纠正-预防-关闭

D.调查-记录-评估-纠正-预防-关闭

3.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本原则？

A.风险评估

B.质量源于设计

C.质量源于检验

D.持续改进

4.药品生产企业应当建立并执行供应商质量审计制度，对关键物料供应商的审计频率至少为？

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

5.根据中国GMP，以下哪项不属于药品生产企业的关键人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.研发负责人

6.在药品生产过程中，以下哪种情况不需要进行变更控制？

A.生产工艺的变更

B.设备设施的变更

C.包装材料的变更

D.生产人员的临时调整

7.药品质量风险管理的基本流程是？