某制药厂工艺流程规范.docx

某制药厂工艺流程规范

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及企业精益化生产战略，针对当前工艺流程中存在工序衔接不畅、物料追溯困难、操作标准执行不到位、安全隐患偶发等问题，旨在规范工艺流程各环节操作行为，强化过程控制，防控质量与安全风险，提升生产效率，降低运营成本。具体目标包括

1、实现工艺流程标准化、可视化

2、确保关键工序参数受控率提升至95%以上

3、降低物料损耗率至3%以内

4、消除重大安全隐患

(二)适用范围本制度覆盖制药厂所有药品生产车间、质量保证部、设备管理部、仓储物流部、生产计划部等部门及全体生产操作工、工艺工程师、设备维护员、质量检验员、仓管