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医疗器械自查自纠报告及整改措施

本次医疗器械全链条自查自纠工作严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构医用耗材管理规定》等法律法规及属地药监、卫健部门2024年医疗器械质量安全专项整治工作要求，覆盖机构内医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护、追溯、不良事件监测、报废处置全生命周期流程，以“风险零容忍、问题全清零、责任全链条”为核心原则，由分管医疗质量安全的副院长牵头，组织设备管理科、医务科、护理部、药学部、采购中心、感控科、财务科及各临床使用科室业务骨干成立21人联合检查组，于2024年4月10日至4月25日对2022年1月以来所有在用、在库、待处置医疗器械及相关管理流程开展拉网式、地毯式排查，累计排查有源医疗设备1279台/套（其中生命支持类设备182台/套、大型医用设备17台/套、普通诊疗类设备1080台/套）、耗材类医疗器械312个品规（其中植入介入类高风险耗材47个品规、无菌类耗材189个品规、普通耗材76个品规）、体外诊断试剂147个品规，通过台账核对、实物盘点、流程倒查、人员抽考、病例回溯、一线访谈等方式全面梳理风险隐患，逐项形成问题清单，明确整改责任、整改时限、整改标准，坚决杜绝医疗器械质量安全事件，切实保障患者诊疗安全。

为避免自查走过场、留死角，检查组提前制定细化排查清单，将排查内容拆解为4个一级维度、27个二级条目、89个具体