ISOTS 37137-12021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分一般要求标准立项发展报告.docx

可吸收性医疗器械生物学评价第1部分：一般要求标准立项发展报告

英文标题

StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofAbsorbableMedicalDevices—Part1:GeneralRequirements

摘要

随着再生医学与微创介入技术的飞速发展，可吸收性医疗器械在临床应用中日益广泛，涵盖从可吸收缝合线、骨钉到药物洗脱支架及组织工程支架等复杂产品。与传统永久植入物不同，可吸收器械在体内的降解过程及其产物的生物相容性评估，对患者安全至关重要，也对现有的生物学评价标准体系提出了更高要求。本