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医疗器械跨境电商运营管理规范

总则

适用范围与定义

本规范旨在规范医疗器械跨境电商的运营行为，明确相关概念界定。本规范适用于从事医疗器械向境外销售业务的企业、机构及其相关从业人员。

其中，医疗器械指经中国国务院药品监督管理部门批准注册、备案的用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节或者治疗人的生理机能的人体商品。跨境贸易活动涵盖从国内生产、流通至境外市场销售的全链条环节，包括产品注册、检测、仓储、物流及售后服务等。

基本原则

1、合规经营原则

运营主体必须严格遵守国家法律法规及国际监管要求，坚持合法性、安全性原则。

在产品设计、生产、流通及售后服务全过程中，必须确保产品符合国家强制性标