核酸实验室改造施工监理细则.docx

核酸实验室改造施工监理细则

一、总则

1.1编制目的

为规范核酸实验室改造施工全过程监理行为，明确质量、安全、进度、投资管控标准，确保改造后的实验室符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011（2023年版）、《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189:2022等法规标准要求，保障实验室生物安全、检测精度及运行可靠性，特编制本细则。

1.2适用范围

本细则适用于二级及以上医疗机构、第三方检测机构的PCR核酸实验室改造施工监理工作，其他类病原微生物核酸检测实验室改造可参照执行。

1.3监理依据

1.国家及行业规范：《生物安全实