医用机器人 外骨骼式步行RACA机器人试验方法编制说明.pdfVIP

推荐性国家标准《医用机器人外骨骼式步行RACA机器

人试验方法》征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本推荐性国家标准项目由国家药品监督管理局提出并归口，项目计划

T-464，国家药品监督管理局负责组织该标准的起草工作。国家药品监督管理局由中

国食品药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督管理局医用机器人标准化技

术归口单位专家组负责标准审定。

（二）制定背景

本标准由国际标准ISO5363-2024《Robotics-Testmethodsfor

exoskeleton-typewalkingRACArobot》转化，旨在补充YY9706.278-2023，通

过指定测试方法来评估动力外骨骼式步行RACA机器人。本标准在起草阶段，根据国

内相关标准、国内产业现状和起草组共识，对来自ISO5363-2024的技术内容进行

必要的修改。

（三）起草过程

（1）成立工作组

2026年5月，编制单位成立了标准起草组，制定了实施计划。起草组按计划进

行了资料收集、工作分工。

（2）组织起草

2026年5月以来，标准起草小组参考当前最新国际、国内外骨骼式步行R