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药厂qc岗前考核试题及答案

药厂QC岗前考核试题及答案

试题部分

一、选择题（每题2分，共60分）

1.药品质量控制中，GMP是指：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品研发质量管理规范

2.下列哪项不属于药品质量的三要素：

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.稳定性

3.在药品质量控制中，OOS是指：

A.超出标准操作

B.超出系统适用性

C.超出质量标准

D.超出检测限度

4.药品生产过程中，关键工艺参数是指：

A.对产品质量有直接影响的参数

B.对生产效率有直接影响的参数

C.对设备运行有直接影响的参数

D.对操作安全有直接影响的参数

5.下列哪种检测方法不属于药品理化性质检测：

A.含量测定

B.溶出度测定

C.微生物限度检查

D.pH值测定

6.药品质量控制实验室应建立质量保证体系，其核心是：

A.准确性

B.及时性

C.完整性

D.真实性

7.在药品稳定性考察中，长期试验的条件是：

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.40℃±2℃，相对湿